ISO 13485 is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement in de wereld van medische hulpmiddelen.

Een kwaliteitssysteem dat gebaseerd is op de ISO 13485 geeft klanten zekerheid dat processen volgens vastgestelde methodieken verlopen. Indien producten een CE-marking moeten krijgen, wordt door de betreffende aangewezen instanties (Notified Body) de organisatie veelal beoordeeld op basis van deze ISO 13485 norm. Het geeft  klanten zekerheid dat voldaan wordt aan de eisen uit de  Medical Device Directive (93/42/EEG). Bovendien kan certificering volgens de ISO-norm 13485 de deur opzetten naar nieuwe internationale markten, aangezien veel organisaties die werkzaam zijn in de wereld van medische hulpmiddelen deze certificering als eis stellen.